La direttiva 93/42 Cee concernente i Dispositivi medici

Decreto legislativo di attuazione n° 46 del 24 febbraio 1997

Per i fabbricanti (odontotecnici): prima scadenza in Italia: 21 Settembre 1997

Scopo della direttiva

Tutelare i pazienti da dispositivi insicuri e da elementi o condizioni d’uso che possano rendere insicuro il dispositivo medico

Chi risponde alla direttiva?

• I fabbricanti di dispositivi medici
• I fornitori del laboratorio
• Gli odontotecnici, nel caso delle protesi dentarie
• Chi prescrive la protesi

Che cosa è un dispositivo medico?

Qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza od altro prodotto utilizzato da solo o in combinazione e destinato dal fabbricante ad essere impiegato esclusivamente o principalmente sull’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo terapia, compensazione, studio, sostituzione, modifica.
Nel laboratorio sono quindi dispositivi medici tutti i materiali che andranno in bocca

In Laboratorio: esempi di dispositivi medici NON su misura

• I denti prefabbricati
• Le leghe dentali
• Le resine
• I compositi
• Le ceramiche
• Gli attacchi
• ... tutto quanto andrà nel cavo orale per un tempo lungo o per un tempo breve

Questi materiali od accessori dovranno essere sicuri:

• avranno la marcatura CE a garanzia della loro conformità alla direttiva 93/42 Cee
• dovranno essere conformi a quanto prescritto dalla Direttiva per non compromettere la sicurezza del paziente
  

Le aziende che li fabbricano sono responsabili della loro conformità.
SE QUESTI MATERIALI non dovessero essere intrinsecamente sicuri, il fabbricante dovrà informare gli utilizzatori sui rischi residui

Dispositivo su misura

Qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche di progettazione e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente.
La protesi dentaria è un dispositivo medico su misura e l’odontotecnico è il suo fabbricante ( la protesi non avrà la marcatura CE )

Fabbricante
La persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell’imballaggio ed etichettatura di un dispositivo in vista dell’immissione in commercio a proprio nome (indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto)

Da quando arriva in laboratorio la prescrizione con l’impronta... a quando la protesi tornerà in studio con l’imballaggio, etichettata, con la dichiarazione e le istruzioni, nella progettazione tecnica esecutiva, nello scambio di ulteriori dati con lo studio, nelle fasi di fabbricazione ma anche nell’acquisto di materiali ed attrezzature nell’assegnare le mansioni nel laboratorio, è compito dell’odontotecnico individuare il rischio, analizzarlo, eliminarlo, evitare che se ne crei uno nuovo, e segnalarlo se non è stato possibile minimizzarlo

Rischi da considerare

• Incompatibilità biologica
• Incompatibilità fra i materiali
• Rotture o problematiche di tipo meccanico
• Impatto della protesi sul cavo orale con: tagli, abrasioni, ingombro anomalo, problemi di fonetica, problemi estetici

Controlli

La fabbricazione andrà controllata su prescrizione del dentista e conformemente alla progettazione tecnica di esecuzione l’odontotecnico dovrà fabbricare una protesi in cui non vi siano rischi per la sicurezza del paziente ... o segnalerà se alcuni rischi non sono stati minimizzati

Nel caso della protesi, dispositivo su misura, sarà il titolare del laboratorio odontotecnico a dichiarare e garantire la conformità

Quindi l’organizzazione del laboratorio va prima analizzata e poi impostata in modo che al titolare sia chiaro come in quella fase, quell’addetto, con quei materiali e con quell’attrezzatura, effettuando quel controllo stia operando coerentemente per raggiungere il risultato della protesi sicura

Dichiarazione di conformità

L’odontotecnico dovrà dichiarare che la protesi che ha fabbricato è sicura, poiché risponde a quanto richiede la direttiva 93/42 Cee e cioè rispetta i requisiti essenziali di sicurezza e salute specificati dalla Direttiva nell'allegato

La documentazione tecnica

L’odontotecnico dovrà mettersi in grado di dimostrare quanto dichiarato, registrando su proprie schede i materiali usati, chi ha lavorato alla protesi, i controlli effettuati ed i loro risultati, le attrezzature utilizzate, le osservazioni e le integrazioni alla prescrizione del dentista, il progetto di esecuzione tecnica del dispositivo su misura (protesi)

Archiviazione

L’odontotecnico dovrà mettere in grado l’autorità di valutare se la protesi è stata fabbricata secondo quanto previsto dalla 93/42 Cee e conserverà per 5 anni la documentazione